生物制药法规与技术研讨会13日成功落幕
荣格 · 2015-08-17 15:08:37 1357 次浏览
摘要:8月12-13日,一场名为“生物制药法规与技术研讨会”的制药类交流大会在上海顺利举办。本次会议主题主要围绕生物制药法规与技术,聚焦于一次性产品这一新的生物工艺解决方案而展开。

8月12-13日,一场名为“生物制药法规与技术研讨会”的制药类交流大会在上海顺利举办。此次大会由国家食品药品监管总局国际交流中心支持召开,获得国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的大力帮助,来自各省市药品监管机构的检查员和国内外150余名制药企业的代表出席了此次大会,会议反响热烈,分享内容受到代表们一致肯定。默克密理博公司也对本次大会作出了大力支持。


本次会议主题主要围绕生物制药法规与技术,聚焦于一次性产品这一新的生物工艺解决方案而展开。12日上午9时,随着国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心名为“生物制品注册审评中的现场检查要点”的报告的进行,为期两天的研讨会正式开始。

来自制药行业各个政府部门的领导以及各企业的资深专家作为特邀演讲嘉宾就各自专长进行了精彩的演讲,使前来参会的业界人士收获颇丰。13日中午,随着国家局药品认证中心特聘专家,国际GMP检查员陈伟“检查不是目的,重要的是通过检查对企业的GMP管理有所促进和提高”这一结语之后,两天含金量极高的研讨会顺利落下帷幕。

会上不仅有带来了国内外药品监管机构的政策解读,提供生物类似物研发与评价技术指导原则的解析,也有制药企业以及制药设备企业就生物一次性使用系统目前质量标准的进展介绍和风险评估,更包含了一次性使用系统生产过程的发展与实施,以及生物制品现场检查常见问题等等,涵盖范围广泛。

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