影响制药设备的多种趋势
中国包装机械门户网 · 2015-05-07 10:07:32 1234 次浏览
摘要:

日益增长的成本压力作为最主要驱动力影响着制药行业的方方面面。市场的转移、药物风靡时代的结束、政府的医疗授权、以及保险报销与医疗效果的挂钩都在全球范围影响药品价格。制药公司对此正采取多种行动来减少成本、提高效率和生产力。

近日,制药行业的合并/ 收购的发生比例持续上升,其主要原因是公司希望通过协同效应来降低成本、取得新的治疗产品和/ 或区域市场。医药制造业的外包比例也在逐渐上升。对于连续制造的重视也愈演愈烈,现在重点都投入于设备和技术的部署中,以便获得更高的产量,减少净化的需求,以及更迅速的规模扩张和商业化进程。

因此,整个价值链中的设备需求正在发生变化。研发和生产设备的供应商、分析仪器和包装系统为满足这些需求的而在创新技术方面做出积极的回应。与此同时,过剩的设备市场却经历了强劲的增长。其原因是由于高性能设备的需求增长,其次无论合同制造商和一般的制造商,还是品牌制药公司,都有对于低成本设备解决方案的需求。

一次性技术:商业模式

一次性,或者称即弃型技术已被广泛应用于生物制药药物开发,最近更是在生物制剂大规模扩张生产中被广泛接受使用。使用这一技术的驱动力主要有以下几点,减少资本支出和运营成本,减少清洗和灭菌步骤以及验证的必要性。此外,基于一次性设备的生产过程更加灵活,所需的建立时间更短,交叉污染的风险也显著降低,所有这些都意味着更快的上市周期以及更稳定健全的制造业。

一次性生物反应器的类型数不胜数,用于生产生物制药产品的主要包括重组蛋白和单克隆抗体。不同的设计也可用于批处理、分批补料与灌注反应。如今一次性模式在市场上除了针对上游流程,还应用于许多下游生物处理步骤,包括过滤和色谱法。举例来说,模块化,一次性切向流过滤(TFF) 系统可以方便地集成下游生物制药过程流的浓度。

生物制药的连续性生产

事实上,许多新的一次性系统设计用于连续的生物制药,并且对于实现连续生物制药生产的集成化进程起到了积极的推动作用。连续性生产极具吸引力,由于它使得最终产品和工艺具有更高的一致性,这相当于减少消耗的资源( 原材料、能源、水) 以及浪费,有效降低运营成本。

在生物制药生产中,作为处在上游位置的灌注装置已成为其中必不可少的过程之一,得以提供具有高活性高质量的生物药物物质。其他正在开发的上游设备还包括连续式离心机、声共振设备和细胞培养设备。在连续性生物制药下游加工工艺中,模拟移动床色谱法以及如前文所述的TFF 系统,也已在行业中运用。针对色谱集成以及病毒过滤步骤中的新式流动型吸收体也在研发之中。

过程分析技术(PAT) 系统的进步也对生物生产中成功运用连续集成技术起着关键性作用。连续处理的益处不仅限于生物制药生产,事实上,多年以来该行业已经认识到动态化学反应对于活性药物成分(API)和连续压片的生产而言的价值。

尽管广泛采用连续加工小分子中间体和API 尚未实现,大多数制药公司和合同制造组织(CMOs)有能力在商业模式利用微反应器技术执行连续流化学。除了增强流程和产品一致性、连续流化学使制造商能够在危险反应或极度困难的情况下进行生产,而这在传统的批处理模式下无法进行操作。例如,高度放热反应或涉及高活性化学试剂的反应可以使用连续流化学。

此外,由于扩大规模一般涉及同时使用更多相同的微反应器,它可以更快地实现,不需要广泛的研究,生产也可以为满足需求而灵活扩展。连续性生物制药过程还发现了额外的益处,即能够减少资源消耗并使废弃物最少化。事实上,在试点项目和小型商业规模设备中配置的平行微反应器目前也可用于大规模的连续过程。针对连续处理液体/ 固体以及多阶段系统的微反应器也正在开发。

有效的在线分析功能同样能够实现在在线压片系统中进行小分子药物产品制造。在这种情况下,连续工序的步骤更少从而减少手工操作的需求,这将有效地增加生产效率以及安全性。换句话说,更好的工序控制有助于提高产品的稳定性和质量。连续压片工艺所需的空间较小,在降低资产成本的同时还得以减少整体开发时间。最近启用的设备还包括为精确处理非流动固体颗粒而设计的系统,即便是极少量的材料,程序依然可以智能地连贯前后工艺并操控系统完成集成压片所有必须的全部步骤。

针对HPAPIs 的专业要求

医药市场的增长最快的一个领域包括生产含有高度有效的活性药物成分(HPAPIs) 的药物。很大程度上归因于抗体药物偶联(ADCs),最近被批准或研究中的该类药物的数量正在急速增长。这些药物的吸引力在于他们提供具有高度针对性的治疗,这类治疗方式可以将高效的载荷细胞毒性药物运输至体内特定区域,并将其与特定类型的细胞和抗原连接。由于这种活性药物只在特定的活动区域内释放,ADCs 可以全身使用而不会对健康细胞造成伤害。

然而,含有高效成分的ADCs 必须在特定的设备和程序之下生产,旨在减轻风险。随着这些特定设备需求的增加,设备生产商开始开发系统进行所必要的防护功能。HPAPI 制造商目前对于个人防护设备关注度越来越低,反之则更多得依赖于设计出孤立且密闭的设备。例如,不仅将反应堆置于独立系统中,还将下游净化设备,诸如天平、回转干燥机、压滤干燥机,料浆槽等安装在隔离设备中,如此来满足对于极低的曝露水平的需求。

使用率不断增长的二手设备市场

当前,对于连续性生产工艺所需的创新型设备、一次性使用技术以及对高活性化合物的制造系统的需求都是受降低成本和提高效率的需求所驱动,用于制药设备的需求也因行业整合和外包水平的增加而上升。

当公司合并或收购时,为了达成始终不变的成本节约的目的,企业通常会将资源回收(销售多余的工厂和设备)。日益增加的非专利药需求,尤其是在新兴市场,推动了制药生产商寻求现有的资源、低成本的工艺研发、加工和包装设备。

事实上,高品质的二手设备通常以四至五折出售,有时可能低至原价的二折。此外,使用过的设备与全新设备相比是立即可用的,这在某些情况下,可以节省几周甚至几个月的时间。在许多情况下,延迟时间可能造成CMO 失去一个项目。二手设备也因为其高性价比而可以作为关键工序的备份设备。

二手设备经销商可以帮助大型或是小型的企业管理多余的设备资产,从安排整间工厂拍卖,到单独设备的出售/购买,亦或是同公司内部替换的识别。还有一个日渐增多的现象是,第三方设备供应商能够为卖家和买家就制药设备的使用提供额外的支持,如与合规性相关的帮助。另外,二手设备经销商会对客户承诺更多,例如为其售出或持有的工作间提供操作培训录像以及互动式的培训课程。

来源:荣格

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