低迁移标签材料,守护药品包装安全
艾利丹尼森 · 2023-03-23 15:13:44 · 业内 · 642 次浏览
摘要:通常,药品制造商为了保证包装容器不会向药品中迁移有害物质,会采用低迁移性包材,例如:玻璃瓶。然而,近年来, 由于塑料容器不易碎、价格低廉且生产效率高等特点,药品制造商开始在内包材上使用HDPE、LDPE等塑料制品。然而,部分塑料容器中有机化合物,可能通过塑料容器迁移至药瓶内,造成药品污染。



近年来,药品中有害物质超标导致的用药安全问题层出不穷:

某品牌口服液被检测出铅超标,经调查是由于塑料瓶中的铅迁移到药品中导致的。

某品牌注射用水被检测出苯甲酸酯类物质超标,该物质可能对人体内分泌系统产生负面影响。

......


药品包材内有害物质迁移的危害



造成这一系列安全问题的主要原因,是由于药品容器中的有害物质,迁移至药品中导致的。


通常,药品制造商为了保证包装容器不会向药品中迁移有害物质,会采用低迁移性包材,例如:玻璃瓶。然而,近年来, 由于塑料容器不易碎、价格低廉且生产效率高等特点,药品制造商开始在内包材上使用HDPE、LDPE等塑料制品。然而,部分塑料容器中有机化合物,可能通过塑料容器迁移至药瓶内,造成药品污染。



尤其是不干胶标签材料中的有害物质,往往容易被忽视。标签普遍被认为是包装的次要部分,没有直接接触药品。目前,欧盟监管机构开始执行对产品样品更多的迁移和提取测试,欧盟表示:

某些标签成分正在通过塑料迁移至包装材料,同样会浸入内部的药液和片剂造成无法挽回的伤害。


艾利丹尼森低迁移高粘性胶粘剂解决方案SF603P


艾利丹尼森低迁移高粘性胶粘剂解决方案SF603P,  是一款无溶剂型丙烯酸压敏胶,常被应用于医药行业中的药品标签内。该胶粘剂具有高粘性、低挥发性、低气味和低迁移性等特点,符合医疗器械和食品级接触材料的安全标准。


无溶剂:该胶粘剂不含挥发性有机溶剂,在使用过程中不会释放有害气体或挥发性成分,避免物质迁移至药品中的可能性。

低挥发性:该胶粘剂中挥发性成分很少,有效减少有害物质通过塑料瓶的迁移。

合规原料:该胶粘剂中使用的材料均符合药品接触的安全标准及相关法律法规。

专业配方:该胶粘剂通过专业的配方设计和工艺处理,符合医药行业要求,避免有害物质的迁移。



艾利丹尼森为低迁移测试提供以下解决方案:

产品参数表、迁移分析

客户测试技术分析

胶粘剂迁移率对比测试


截至目前为止,美国食品药品监督管理局FDA已经为SF603P粘胶剂派发编号为27506的第三类药物管理档案(DMF),企业可在营销授权申请中使用此编号。该款胶粘剂产品也符合FDA第175.105项,满足(EC)No 1935/2004欧洲食品接触材料和中国GB4806.1对于材料迁移性的相关要求。可用于食品、药品及化学品等产品的非直接接触贴签,可用于干性食品的直接接触。


与此同时,该胶粘剂也具有优异的粘合力,粘接服帖,使用性能佳。在玻璃、PP、PE等不同的小口径贴标领域,均有优异表现。最小可满足10mm小口径贴标。


药品标签是药品的重要组成部分,药品安全关乎每一位患者的健康。生命安全大于天,艾利丹尼森低迁移不干胶材料解决方案,助力守护药品包装安全的最后一道防线。

收藏(0)
分享到
评论()
在线留言
姓名
电话
留言内容